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      1. “以最嚴格標準保證疫苗生產”

        2011年07月06日 07:55  經濟日報

         

          近年來,我國計劃免疫工作取得了顯著成績,2000年消滅了脊髓灰質炎,2002年將乙肝疫苗納入新生兒預防接種,2007年將甲肝、流腦等15種傳染病疫苗納入國家免疫規劃,2010年對適齡兒童開展了大規模的麻疹疫苗強化免疫。在大規模計劃免疫的過程中,疫苗的生產和安全性備受公眾關注。疫苗是如何生產出來的,國產疫苗是否安全可靠?近日,記者走進中國醫藥(26.36,0.00,0.00%)集團總公司成都生物制品研究所進行探訪。

          中國醫藥集團總公司成都生物制品研究所是國家高新技術企業,也是目前國內最大的乙腦疫苗生產基地,還是西南六省、市、自治區計劃免疫協作中心。為確保疫苗的質量,成都生物制品研究所在5年多時間里投入近8億元,新建11個廠房,重構質量管理體系。該所按世界衛生組織要求建設的乙腦疫苗生產車間,正準備申請國家GMP認證。

          成都所廠區坐落在四川省成都市東南角的一處山頂上。剛剛走到研究所的外圍生產區域,記者便被要求“全副武裝”——穿上消過毒的白大褂,套好鞋套,再把所有頭發塞進一次性帽子。“生產車間對環境衛生有著極其苛刻的要求,這樣做是為了盡量保證環境的潔凈。不過,這些還都是最基本的防護。”工作人員告訴記者,真正在車間工作的操作人員需要將全身包裹得嚴嚴實實,至少身穿三層防護服,第一層是消過毒的工作服,中間一層緩沖服,最后一層是隔離服。

          “疫苗生產車間,是世界上最潔凈的地方之一。”成都生物制品研究所副所長姚亞夫介紹,普通空氣每立方米中的塵埃數一般是幾百萬到幾千萬顆。而在一個相對密閉的疫苗生產車間,凈化級別最高要求是每立方米≥0.5微米的塵埃顆粒要小于100顆。 “根據工藝需要,不同生產階段的車間對潔凈度有不同要求。像實驗動物培養、細胞采集、疫苗罐裝等核心區域是嚴禁外人進入的。”姚亞夫說。

          通過監控室的視頻設備,記者看到了乙腦疫苗生產車間的情況。在細胞制備采集車間,工作人員進入之前,第一道關是洗手,連指縫都要用刷子仔細刷洗干凈。為防止工作人員洗手不干凈,車間內配置有專門的檢測儀器。工作人員定期在儀器上“按手印”,然后通過儀器,看是否符合標準。

          成都所質量保證部(QA)經理孟麗介紹:“乙腦疫苗從原材料制備到最后上市,至少要經過5道嚴格的檢定。”

          走進包裝車間,記者看到一支支灌裝好的疫苗在流水包裝線上“滑過”,工作人員先把明顯不合格的產品挑出來,然后依次給“過關”的疫苗貼標簽,壓塑料包裝,放說明書。單支包裝完成后,它們會被傳送通過一個準確度很高的電子秤——即使沒有貼標簽,都能被篩檢出來。記者發現,每支疫苗的外包裝上都貼有條形碼,孟麗拿起一張印有條碼的紙條告訴記者,這是電子監管碼,如同藥品的“身份證”,消費者可借此通過互聯網、手機短信、撥打電話等方式,查詢到藥物真偽及相關重要信息。如果藥品從“降生”起就帶有電子監管碼這唯一的標志,并伴隨其生產、流通各環節,清晰記錄藥品流向,那不僅能實現對藥品的追溯、召回,還將杜絕“串貨”的發生,不給假藥以生存空間。經過一系列檢測后的合格疫苗,除了要放在密封的包裝盒里,還要放在上下都加有冰塊的高密度泡沫箱里。這樣做,是為了保證在運輸時一旦發生意外,保溫系統在無法正常運轉情況下,箱中溫度在24小時內也是2~8攝氏度。

          生產時疫苗的安全性受到有效監控和保證,出廠后國家在確保疫苗的安全性方面有何相關措施?

          中國疾控中心免疫規劃中心副主任王華慶介紹,首先,政府對疫苗生產有嚴格的生產標準與安全性監測。任何一個疫苗在正式投入使用之前,都要經過三期臨床試驗和國家審核,合格以后要在嚴格的生產環境下生產,經檢驗合格才會被允許上市。疫苗上市后,還要對接種后的不良反應進行監測。事實證明,我國目前對疫苗生產與使用的監控是安全有效的,公眾可以放心使用由我國疾病控制部門推薦的疫苗。

          其次,我國還建立了接種疫苗異常反應報告制度。全國各地的醫療機構和疫苗接種單位在發現疑似預防接種不良反應現象后,應上報到縣級疾病預防控制中心,再通過信息系統直報國家疾控中心。如果疫苗生產企業發現了疑似異常反應的病例,則需報告當地的藥品監督部門,國家藥品不良反應監測中心專門負責收集分析這類情況。目前,監測系統已經覆蓋全國,如果出現了非個別的疫苗接種的嚴重不良反應,很難逃脫這個系統的監測。

        文章來源新浪網

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